Ernährungsberatung bei Erwachsenen zur Förderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät als Adjuvans bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (INDEPT): ein randomisiertes, offenes, kontrolliertes Studienprotokoll

BMC Psychiatry Band 23, Artikelnummer: 227 (2023) Diesen Artikel zitieren

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Details zu den Metriken

Die schwere depressive Störung (MDD) ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen. Ungefähr ein Drittel der Patienten mit MDD sprechen nicht auf die Behandlung an und weisen häufig erhöhte Entzündungsbiomarker auf, die mit einer schlechteren Prognose verbunden sind. Frühere Untersuchungen haben gesündere Ernährungsgewohnheiten wie die Mittelmeerdiät (MedDiet) mit einem geringeren Risiko für MDD und Depressionssymptome in Verbindung gebracht, möglicherweise aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Ernährungsberatungsmaßnahme zur Förderung von MedDiet zur Linderung von Depressionssymptomen bei Erwachsenen zu bewerten, bei denen kürzlich MDD diagnostiziert wurde und die erhöhte Entzündungsbiomarker aufweisen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die Erwachsene aus Ambulanzen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren rekrutieren wird, bei denen MDD diagnostiziert wurde und die derzeit eine Behandlung mit dem ersten verschriebenen Antidepressivum erhalten und die erhöhte Entzündungsbiomarker aufweisen ( Interleukin-6 und/oder C-reaktives Protein). Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Behandlung (TAU). Das primäre Ergebnis der Studie wird die Veränderung der Depressionssymptome sein, gemessen anhand des Beck Depression Inventory 2 (BDI-II), nach 12 Wochen Intervention. Die Datenanalyse folgt einem Intention-to-Treat-Ansatz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Entzündungsbiomarker, der Lebensqualität, der Einhaltung des MedDiet und der Kosteneffizienz der Ernährungsberatung. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der 12-wöchigen Intervention und 6 und 12 Monate nach Studienbeginn bewertet.

Diese Studie wird die erste RCT sein, die die Wirkung einer Ernährungsintervention mit entzündungshemmenden Eigenschaften als Adjuvans bei der Behandlung von MDD bei Personen untersucht, bei denen MDD und erhöhte Entzündungsbiomarker diagnostiziert wurden. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung wirksamerer und personalisierterer Interventionen für MDD-Patienten mit erhöhten Entzündungsbiomarkern beitragen.

Laut Daten des Global Burden of Disease (2019) [1, 2] ist die schwere depressive Störung (MDD) eine der weltweit häufigsten Ursachen für Behinderungen. Es handelt sich um eine chronische Erkrankung, die typischerweise erstmals zwischen der mittleren Adoleszenz und der Mitte der 40er Jahre diagnostiziert wird und in der Regel durch abwechselnde Episoden von Depression und Remission gekennzeichnet ist, obwohl einige Patienten einen anhaltenden, unaufhörlichen Verlauf aufweisen [3]. Im Leben des Einzelnen ist MDD mit unterschiedlichen Widrigkeiten verbunden, nämlich einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, körperlichen Komorbiditäten sowie einer verminderten Lebensqualität [4, 5]. Bei Behandlung klingen diese Episoden in der Regel innerhalb von drei bis sechs Monaten ab [3]. Eine erhebliche Herausforderung bei der Behandlung von MDD ist die Untergruppe der Patienten, die auf herkömmliche Behandlungsansätze wie Pharmakotherapie und Psychotherapie nicht ausreichend ansprechen [3]. Bis zu 60 % der Patienten reagieren nicht ausreichend auf das erste verschriebene Antidepressivum, und etwa 30 % reagieren nicht auf mehrere Antidepressiva, auch nicht auf die Zweitlinienmedikation, und schließlich wird eine behandlungsresistente Depression (TRD) diagnostiziert [2, 3, 6].

Patienten, die nicht oder nur teilweise auf die Behandlung ansprechen, zeigen häufig Anzeichen einer entzündlichen Dysregulation, einschließlich erhöhter Werte von Biomarkern wie Interleukin 6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP), was auf eine Beteiligung von Entzündungswegen an der Pathophysiologie von MDD schließen lässt Resistenz gegen eine pharmakologische Behandlung [2]. Erhöhte proinflammatorische Zytokine wurden mit einer Fehlregulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Veränderungen im Neurotransmitter-Metabolismus und einer verminderten Neuroplastizität in Verbindung gebracht, was durch verringerte Konzentrationen des neurotrophen Faktors aus dem Gehirn angezeigt wird [2]. Diese Mechanismen wurden mit der Pathophysiologie von MDD in Verbindung gebracht und proinflammatorische Zytokine wurden als negative Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung vorgeschlagen [6,7,8]. Obwohl nicht alle Patienten erhöhte Werte von Entzündungsbiomarkern aufweisen, gibt es Hinweise darauf, dass Entzündungen in einigen Fällen von MDD eine Rolle spielen könnten [9].

Diese Hypothese wird durch die hohe Inzidenz von Depressionen bei Patienten mit Infektionen und Autoimmunerkrankungen, die sich einer Zytokintherapie unterziehen, sowie bei Patienten mit Hepatitis C und Krebs, die mit Interferon-alpha behandelt werden und bei denen häufig erhöhte Werte proinflammatorischer Zytokine und Depressionen auftreten, gestützt -ähnliche Symptome, die die diagnostischen Kriterien für MDD erfüllen. In den meisten Fällen nehmen Depressionssymptome und entzündliche Zytokine kurz nach Behandlungsende ab [9, 10]. Darüber hinaus sind bei Patienten mit erhöhten Entzündungsbiomarkern nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wirksam bei der Behandlung von MDD, wenn auch mit den typischen Nebenwirkungen dieser Medikamentenklasse [8, 11].

Die Rolle der Ernährung bei der Inzidenz und Prognose chronischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus Typ 2 und bestimmten Krebsarten ist gut belegt [12]. In den letzten Jahren gibt es immer mehr Belege für einen Zusammenhang zwischen Ernährung und psychischem Wohlbefinden [13]. Krankheiten, die durch Ernährungsinterventionen, die eine gesündere Ernährung fördern, eine Besserung zeigen, sind oft entzündlicher Natur, und die Literatur führt die gesundheitlichen Vorteile dieser Diäten auf ihre entzündungshemmenden Eigenschaften zurück [14].

Obwohl der Zusammenhang zwischen Ernährung und MDD nicht wie bei anderen chronischen Krankheiten ausführlich untersucht wurde, haben die in Metaanalysen von Beobachtungsstudien zusammengestellten verfügbaren Beweise einen Zusammenhang zwischen gesünderen Ernährungsgewohnheiten, einschließlich einer hohen Aufnahme von Obst, Gemüse, Fisch und Vollkornprodukten, ergeben Getreide und ein geringeres Depressionsrisiko, auch experimentelle Daten berichteten Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) ergaben, dass Ernährungsinterventionen zur Förderung einer gesünderen Ernährung zu einer Verringerung der Depressionssymptome führten [15,16,17].

Die Ernährung kann über verschiedene Wege wirken, die mit der psychischen Gesundheit in Zusammenhang stehen, darunter Wege im Zusammenhang mit oxidativem Stress, Dysbiose der Darmmikrobiota, mitochondrialer Dysfunktion und Entzündungen [18].

Der Zusammenhang zwischen Entzündung und Depression legt nahe, dass eine diätetische Intervention mit entzündungshemmenden Eigenschaften einen positiven Effekt auf die Reduzierung proinflammatorischer Biomarker haben könnte [18]. Patienten mit MDD-Diagnose und erhöhten entzündungsfördernden Markern können daher besser auf eine psychiatrische Standardbehandlung ansprechen, wenn sie diätetische Maßnahmen mit entzündungshemmender Wirkung ergreifen [19].

Ein ausführlich untersuchtes Ernährungsmuster ist die Mittelmeerdiät (MedDiet). Eine stärkere Einhaltung dieser Diät ist mit einem geringeren Risiko für chronische Krankheiten und einer geringeren Gesamtmortalität verbunden [20]. Studien zur Evaluierung von MedDiet haben einen Rückgang entzündungsfördernder Biomarker gezeigt, wobei einige Autoren dies auf die entzündungshemmenden Eigenschaften der Diät zurückführen [21].

Während das entzündungshemmende Potenzial von MedDiet auch in einigen seiner Nährstoffe und Lebensmittel, wie Omega-3-Fettsäuren, nativem Olivenöl extra, Fisch, Obst, Gemüse und Vollkornkonsum, festgestellt wurde, sind die Gesamtwirkungen von MedDiet nicht zu übersehen Die Ernährungsgewohnheiten von MedDiet haben bessere Ergebnisse bei der Reduzierung entzündlicher Biomarker gezeigt als die summierten Wirkungen ihrer Bestandteile (z. B. durch Nahrungsergänzung) [22, 23].

Die Auswirkungen einer modifizierten, an die australische Bevölkerung angepassten Version von MedDiet auf die MDD-Behandlung wurden bereits in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) von Jacka und Kollegen mit positiven Ergebnissen untersucht. Ungefähr ein Drittel (32,3 %) der Teilnehmer in der modifizierten MedDiet-Gruppe erreichte eine Remission von MDD, verglichen mit 8 % in der Kontrollgruppe. Die Schlussfolgerungen dieser Studie sind jedoch aufgrund der geringen Stichprobengröße begrenzt [24].

Zunehmende Belege deuten darauf hin, dass die Zunahme der Entzündung ein potenzieller Faktor für die Resistenz gegenüber konventionellen Behandlungen von MDD sein könnte. Dennoch mangelt es an Beweisen aus kontrollierten klinischen Studien, die die potenzielle Wirkung von MedDiet bei der Behandlung von Patienten mit MDD bewerten. Nach unserem besten Wissen wird dies die erste RCT sein, die die Einhaltung des MedDiet fördert und Patienten vor dem Eingriff auf ihr Entzündungsprofil untersucht, um dessen Auswirkungen auf die MDD-Symptome zu beurteilen. Die in dieser Studie getestete Hypothese ist, dass die Förderung der Einhaltung von MedDiet als Ergänzung zu Standardbehandlungen für MDD die Symptome einer Depression bei Patienten mit MDD und erhöhten Entzündungsbiomarkern (IL-6 und CRP) reduzieren kann.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Ernährungsberatung zur Förderung von MedDiet als adjuvante Behandlung von MDD bei der Reduzierung von Depressionssymptomen bei Erwachsenen mit diagnostizierter MDD und erhöhten Entzündungsbiomarkern (CRP, IL-6) zu bestimmen.

Weitere spezifische Ziele des Versuchs sind:

Um den Zusammenhang zwischen der Einhaltung der MedDiet und Veränderungen von CRP und IL-6 zu testen.

Um den Zusammenhang zwischen Veränderungen von CRP und IL-6 und Symptomen einer Depression zu testen.

Um den Zusammenhang zwischen der Einhaltung der MedDiet und Veränderungen der Depressionssymptome zu testen.

Ermittlung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung der MedDiet und Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Bewertung der wirtschaftlichen Kostenwirksamkeit einer Ernährungsberatung als adjuvante Behandlung bei MDD.

Die vorliegende Studie ist im ClinicalTrials.gov Protocol Registration and Results System (PRS) unter der Nummer NCT05745194 registriert. Alle Änderungen am Studienprotokoll werden vor der Umsetzung im Studienregister eingereicht.

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder (a) der Interventionsgruppe zugeteilt, die zusätzlich zur üblichen Behandlung von MDD sechs Ernährungstermine mit einem registrierten Ernährungsberater erhält, der die Einhaltung der MedDiet fördert, oder (b) die Kontrollgruppe, die nur die übliche Behandlung für MDD erhält.

Nachuntersuchungen werden 6 und 12 Monate nach der Basisbewertung durchgeführt. Detailliertere Informationen zum Rekrutierungs- und Zuteilungsprozess finden Sie in Abb. 1.

Dieses Studienprotokoll wurde gemäß den Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT)-Richtlinien entwickelt und die Ergebnisse werden gemäß den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010-Richtlinien und deren Erweiterung für nicht-pharmakologische Behandlungen gemeldet.

In die Studie werden erwachsene (18–70 Jahre alte) ambulante Patienten einbezogen, bei denen MDD diagnostiziert wurde und die erhöhte Entzündungswerte aufweisen, was durch CRP ≥ 3 mg/L und/oder IL-6 > 1,8 pg/ml angezeigt wird. Die Teilnehmer werden aus drei portugiesischen geografischen Gebieten rekrutiert: Lissabon, Loures/Odivelas und Leiria, und werden aus Krankenhäusern und Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung rekrutiert. Drei Krankenhäuser (Hospital de Santa Maria in Lissabon, Hospital Beatriz Ângelo in Loures und Hospital de Santo André in Leiria) haben sich bereits bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, und zwei Cluster von Zentren der primären Gesundheitsversorgung haben Interesse an einer Zusammenarbeit bekundet. Es ist geplant, während des Versuchs weitere Rekrutierungs-Gesundheitseinheiten hinzuzufügen.

Potenzielle Teilnehmer werden von ihren Ärzten in den teilnehmenden Rekrutierungszentren zu regelmäßigen Arztterminen eingeladen, einschließlich Konsultationen zur primären Gesundheitsversorgung und ambulanten psychiatrischen Konsultationen. Nach Annahme der ersten Einladung wird ein Forscher des Studienteams die Studie ausführlich erläutern und von den Personen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, eine unterschriebene Einverständniserklärung einholen. Die Entnahme von Blutproben zur Messung der Konzentration von CRP und IL-6 erfolgt erst nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Einzelpersonen die folgenden Kriterien erfüllen:

Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;

Kann die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und erteilen;

Kann lesen und schreiben;

Eine MDD-Diagnose haben (gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten Version 10 F32.0; F32.1; F32.2).

Wert auf der Beck Depression Inventory-II-Skala (BDI-II) > 13;

Erhöhte Biomarker für Entzündungen (CRP ≥ 3 mg/l oder IL-6 > 1,8 pg/ml) [25];

Kann eine MedDiet ohne zwingende körperliche Einschränkungen, Allergien oder Unverträglichkeiten zu sich nehmen;

Mindestens 4 Wochen lang mit dem ersten verschriebenen Antidepressivum behandelt [26].

Diagnose von Autoimmunerkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Krebs;

Diagnose einer bipolaren Störung, psychotischen Störungen, Essstörungen oder Drogenmissbrauchsstörungen;

Meldung einer Infektion 2 Wochen vor der Blutentnahme;

Schwangerschaft oder Stillzeit;

Glukokortikoid-Medikamente;

Nimmt derzeit an einer anderen Intervention teil, die auf Ernährung, körperliche Bewegung oder MDD-Behandlung abzielt;

Um sicherzustellen, dass die Zuordnung der Teilnehmer zu den Interventions- und Kontrollarmen angemessen erfolgt, wird eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen verwendet, stratifiziert nach Zentren, in variablen Blöcken der Größen 2, 4 und 6. Die Behandlungszuteilung erfolgt Der Vorgang bleibt den Forschern verborgen und erfolgt in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen. Dies wird dazu beitragen, Verzerrungen im Zuordnungsprozess zu verhindern und die Validität der Studienergebnisse sicherzustellen. Die Forscher, die für die Vorbereitung der Zuteilungssequenz und der im Randomisierungsprozess verwendeten Umschläge verantwortlich sind, haben keinen Kontakt zu den Teilnehmern.

Um die Einschreibung zu maximieren und die Teilnehmer zu binden, werden den an der Rekrutierung beteiligten Ärzten Schulungen und Informationen über die Studie durch Treffen, Flyer und E-Mails bereitgestellt. Darüber hinaus werden die Konsultationen zu für die Teilnehmer günstigen Zeiten geplant und in der Nähe ihrer typischen Gesundheitstermine stattfinden. Dies wird dazu beitragen, die Belastung durch die Teilnahme zu minimieren und die Bindung an die Studie zu fördern.

Unter Berücksichtigung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % und unter Verwendung von Daten aus der von Jacka et al. veröffentlichten Studie. [24], die Mindeststichprobengröße, die erforderlich ist, um nach 12 Wochen einen Unterschied von 20 %-Punkten im Anteil der Teilnehmer mit einer Abnahme der Schwere depressiver Symptome zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe (8 bzw. 28 %) festzustellen, beträgt 114 Teilnehmer (57 pro Arm). Dieser Unterschied entspricht einem Odds Ratio von 4,5, gilt als klinisch relevant und ist kleiner als die aus der SMILES-Studie abgeleitete Effektgröße [24]. Unter Berücksichtigung einer Fluktuation von 40 % am Ende der Intervention beträgt die geschätzte Mindeststichprobengröße 190 (95 pro Arm). Geht man von einer Prävalenz erhöhter Entzündungen bei 30 % der MDD-Patienten und 10 % der Patienten aus, die keine anderen Einschlusskriterien erfüllen, beträgt die Zahl der rekrutierten Teilnehmer schätzungsweise 700 [2, 9].

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet werden, nehmen an sechs Ernährungsterminen mit einer Dauer zwischen 30 und 60 Minuten in einem der teilnehmenden Zentren der Studie teil, die von einem registrierten Ernährungsberater in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 10 durchgeführt werden. Die Intervention fördert die Einhaltung der MedDiet ohne spezifische Empfehlungen zur Gewichtsveränderung oder zur Kontrolle der Kalorienaufnahme.

Registrierte Ernährungsberater, die an der Intervention beteiligt sind, nehmen an der Basisbewertung teil, jedoch nicht an der Datenerfassung nach 12 Wochen oder bei einer der Folgebewertungen.

Beide Gruppen behalten die TAU für MDD bei.

In dieser Studie wird eine passive Kontrollgruppe ohne aktive Intervention außer TAU verwendet.

Alle Teilnehmer müssen zu Beginn der Studie ein Antidepressivum erhalten. Änderungen in der Pharmakotherapie, einschließlich Medikamenten und/oder Dosierungen, sowie zusätzliche Behandlungen, die den Teilnehmern angeboten werden (z. B. Psychotherapie), werden dokumentiert und bei der statistischen Analyse berücksichtigt.

Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer durchlaufen sechs individuelle Ernährungstermine, bei denen sie eine individuelle Beratung erhalten, die darauf abzielt, die Einhaltung des MedDiet zu fördern.

Die in Ernährungsterminen beworbenen MedDiet-Komponenten folgen einem ähnlichen Ansatz wie in der PREDIMED-Studie [27]. Die Ernährungsberatung konzentriert sich nicht auf Kalorienmanagement oder Gewichtsveränderung und wird auf die Ernährungsgewohnheiten und Vorlieben jedes Teilnehmers zugeschnitten.

Bei der Intervention werden die folgenden Empfehlungen berücksichtigt:

Verwendung von Olivenöl als Hauptfett sowohl zum Kochen als auch zum Anrichten;

Verzehr von zwei oder mehr Portionen Gemüse täglich (200 g Gemüse pro Portion);

Verzehr von 2–3 Portionen frischem Obst pro Tag;

Verzehr von 3 oder mehr Portionen Hülsenfrüchten pro Woche;

Verzehr von 3 oder mehr Portionen Fisch pro Woche (100–150 g Fisch pro Portion oder 200 g Schalentiere);

Verzehr von 3 oder mehr Portionen Nüssen pro Woche (30 g Nüsse pro Portion);

Fleischkonsum überwiegend von Geflügel (ohne Haut) oder Kaninchen;

Hausgemachte, gekochte Mahlzeiten mit Tomaten, Knoblauch und Zwiebeln, mindestens zweimal pro Woche;

Eliminieren oder reduzieren Sie die folgenden Lebensmittel drastisch:

Sahne, Butter und Margarine;

Aufschnitt, Pasteten und Entenfleisch;

Kohlensäurehaltige und/oder gezuckerte Getränke;

Gebäck und industrielle Backwaren (Kuchen, Donuts oder Kekse);

Industriewüsten;

Pommes Frites und Kartoffelchips;

Vorgebackene Kuchen und Süßigkeiten;

Der Alkoholkonsum sollte auf 300 ml Wein pro Tag begrenzt werden (150 ml zu den Mahlzeiten für Männer und 100 ml für Frauen zu den Mahlzeiten).

Aufgrund des bekannten Risikos von Wechselwirkungen zwischen Alkohol und Antidepressiva [28] wird den Teilnehmern empfohlen, den Alkoholkonsum vollständig zu vermeiden. Die Empfehlung, den Alkoholkonsum einzuschränken, wird nur dann gegeben, wenn Teilnehmer angeben, bereits Alkohol in ihre Ernährung aufzunehmen.

Vor Beginn der Rekrutierung werden Schulungen für Ernährungsberater durchgeführt, die die Intervention durchführen, und zwar in den Bereichen MDD, Trauma, therapeutische Beziehung und MedDiet. Während der Dauer des Versuchs werden zusätzliche Schulungen angeboten. In dieser Schulung werden Zweifel und/oder Schwierigkeiten berücksichtigt, die vom Interventionsteam während der Ernährungsberatung gemeldet wurden, sowie andere Themen, die als relevant erachtet werden, um die Einhaltung von MedDiet zu fördern.

Rekrutierung und Flussdiagramm

Die Symptome einer Depression werden anhand der selbstverwalteten Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Skala [28] beurteilt, einem 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung des Schweregrads einer Depression bei Erwachsenen und Jugendlichen. Der Gesamtscore ist die Summe der Scores zu den 21 Items und reicht von 0 bis 63. Die angemessene Validität und Zuverlässigkeit dieses Maßes [29, 30] und seine Fähigkeit, depressive Symptome zu beurteilen und die Wirksamkeit der Behandlung zu überwachen [30] machen es zu einem wertvolles Instrument für die aktuelle Studie. Es wird die portugiesische Version des BDI-II [30] verwaltet. Diese Version weist eine angemessene interne Konsistenz und konvergente Gültigkeit auf.

Um Veränderungen im Hauptergebnis zu messen, wird kategorisch der Score des BDI-II unter Berücksichtigung der von Beck et al. vorgeschlagenen Grenzwerte verwendet. (1996) 0–13 minimale Depression; 14–19 leichte Depression; 20–28 mäßige Depression; 29–63 schwere Depression [31].

Der Erfolgsindikator wird eine Verringerung der Schwere der depressiven Symptome in der Kategorie sein.

Die Analyse des Scores des BDI-II erfolgt ebenfalls unter Verwendung des Skalenscores als kontinuierliche Variable.

Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.

Wird anhand der portugiesischen Version des 14-Punkte-Screeners zur Einhaltung der Mittelmeerdiät bewertet [32, 33]. Dieses Instrument bewertet die Aufnahme von für MedDiet typischen Lebensmitteln [33]. Änderungen zwischen dem Ausgangswert und nachfolgenden Bewertungen werden anhand der Punktzahl der Skala als kontinuierliche Variable analysiert.

Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.

Die IL-6- und CRP-Konzentrationen im Blut werden mit einem Atellica CH-Analysegerät zwischen dem Ausgangswert und anderen Zeitpunkten der Beurteilung gemessen.

Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.

Der Zugriff erfolgt mit dem „Quality of Life – Brief“ (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation, einer 26-Punkte-Kurzversion des ausführlicheren WHOQOL-100 [34]. Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden zwischen dem Ausgangswert und anderen Zeitpunkten der Bewertung gemessen, wobei der Score des WHOQOL-BREF als kontinuierliche Variable verwendet wird.

Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.

Um die wirtschaftliche Kostenanalyse der Intervention durchzuführen, werden selbstberichtete Informationen für die folgenden Variablen eingeholt: Nutzung von Gesundheitsressourcen (Medikamente, Termine, Krankenhauseinweisungen und andere nicht näher bezeichnete Gesundheitsdienstleistungen) und Beschäftigungsstatus (Beruf, aktuelle Beschäftigungssituation, Fehlzeiten am Arbeitsplatz). und Präsentismus). Die Schätzung der mit MDD verbundenen Kosten wird für die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und die indirekten Kosten für die Patienten berechnet.

Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.

Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Haushaltszusammensetzung, beruflicher Beruf und Nationalität.

Grundlinie.

Selbstberichtete medizinische Diagnose, Medikamente, selbstberichtete Allergien und Nahrungsmittelunverträglichkeiten.

Grundlinie.

Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (fT4), wird mit dem Atellica IM-Analysator gemessen.

Grundlinie.

Die körperliche Aktivität wird mit der selbst verwalteten portugiesischen Version des International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAC-SF) bewertet [35].

Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.

Die Rauch- und Trinkgewohnheiten werden mithilfe eines maßgeschneiderten Umfrageinstruments erfasst.

Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.

Anthropometrische Messungen werden am Ende der Datenerfassung von einem Fachmann durchgeführt, der nicht an der Intervention beteiligt ist. Das Gewicht wird mit einer Waage DIGITAL SECA 813 gemessen und die Körpergröße wird mit einem Stadiometer SECA 213 ermittelt.

Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.

Alaninaminotransferase (ALT), Aspartattransaminase (AST) und Gamaglutamil-Transpeptidase (GGT) werden mit dem Atellica CH-Analysator gemessen.

Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.

Hämogramm und Leukogramm werden mit dem Coulter System DxH 800 gemessen.

Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.

Hämoglobin A1C (HbA1C) wird mit Bio-Rad D-100™ gemessen.

Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.

Detaillierte Informationen zu Blutuntersuchungen sind in Tabelle 1 beschrieben.

In die Studie werden nur Personen aufgenommen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Die Teilnehmer werden über ihr Recht informiert, jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten, und es wird ihnen versichert, dass ihre Entscheidung keine negativen Auswirkungen auf die Erbringung ihrer normalen Gesundheitsdienstleistungen haben wird. Zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer werden nur ihre Namen und andere sensible Identifikationsdaten in einem physischen Format gespeichert. Den Teilnehmern wird auf Antrag das Recht auf Auskunft über ihre Daten gewährt.

Ein Abbruch des Teilnehmers wird in den folgenden Fällen erwartet: Krankenhausaufenthalt während der Studie, Entwicklung von Erkrankungen, die die Einhaltung der MedDiet einschränken, Diagnose einer Krankheit, die mit der Intervention nicht vereinbar ist, oder Einleitung einer anderen Ernährungsintervention. Basisdaten von Teilnehmern, die nach der Basisbewertung ausgeschlossen wurden, werden in die Probencharakterisierung einbezogen.

Fehlende Daten von Teilnehmern, die nicht alle in der Studie geplanten Schritte abschließen, werden nach einem Intention-to-Treat-Ansatz (ITT) analysiert.

Motive für den Ausschluss oder Abbruch von Teilnehmern werden dokumentiert und gemeldet, sofern Informationen verfügbar sind.

Aufgrund der Art der Intervention und der Förderung der Einhaltung der MedDiet sind negative Reaktionen nicht zu erwarten.

Alle erfassten Daten werden vor der Analyse anonymisiert und aggregiert.

Um die Qualität der Daten aus gedruckten Fragebögen sicherzustellen, werden die Dateneingabe und die Validierung der Datenqualität von zwei Forschern durchgeführt.

Zur Speicherung der Datenbanken werden sichere Systeme mit Verschlüsselung und Passwortschutz eingesetzt und sichere, eindeutige Passwörter vergeben. Um das Risiko eines Datenverlusts zu minimieren, werden regelmäßige Backups durchgeführt und in separaten Informationssystemen gespeichert. Der Zugriff auf Daten vor der Anonymisierung und Aggregation ist auf das Forschungsteam beschränkt, es sei denn, die Teilnehmer geben eine zusätzliche Einwilligung nach Aufklärung für den individuellen Zugriff.

Die Datenanalyse und Berichterstattung erfolgt gemäß den CONSORT-Richtlinien.

Die Analyse des primären Ergebnisses umfasst alle randomisierten Teilnehmer nach einem ITT-Ansatz.

Basismerkmale nach Gruppen werden mithilfe deskriptiver Statistiken gemeldet und mithilfe des χ2- und t-Tests für unabhängige Stichproben (oder eines gleichwertigen nichtparametrischen Tests) verglichen. Um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, wird der Anteil der Teilnehmer mit einer Abnahme der Depressionsschweresymptomkategorie gemäß BDI-II (Hauptergebnis) zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe unter Verwendung verallgemeinerter linearer gemischter Modelle verglichen.

Weitere Anpassungen für relevante Kovariaten als unterstützende Analyse werden vorgenommen. Sekundäranalysen umfassen zeitliche Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Depressionssymptome, wobei der BDI-II als kontinuierliche Variable betrachtet wird. Im Hinblick auf spezifische Ziele wird die Analyse der Depressionssymptome (BDI-II-Skala-Score) anhand der CRP- und IL-6-Spiegel unter Verwendung linearer gemischter Modelle durchgeführt, angepasst an Alter, BMI, Hämoglobin-HbA1C, Medikamente, körperliche Aktivität, Rauchen usw Trinkgewohnheiten und Sex. Die gleiche Methode wird angewendet, um die Auswirkung der Einhaltung von MedDiet auf die Werte der Biomarker (CRP und IL-6) und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu testen. Der Zusammenhang zwischen der Einhaltung von MedDiet und Veränderungen der Depressionssymptome wird ebenfalls untersucht, wobei zu diesem Zweck verallgemeinerte lineare gemischte Modelle verwendet werden. Die wirtschaftliche Kostenwirksamkeit der Ernährungsberatung als adjuvante Behandlung bei MDD im Vergleich zur üblichen Behandlung wird als inkrementelles Kostenwirksamkeitsverhältnis dargestellt, angesichts der Unterschiede in den Gesamtkosten jeder Behandlung und ihrer gesundheitlichen Auswirkungen (d. h. der Anteil der Patienten mit einer Besserung der Depressionssymptome nach 12 Wochen Intervention). Für jeden Endpunkt werden Ergebnisse für die Interventions- und Kontrollgruppe sowie Schätzungen der Effektgröße mit einem 95 %-Konfidenzintervall gemeldet. Alle Analysen werden unter der Annahme eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt.

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine personalisierte Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater, der die Einhaltung der MedDiet fördert, die nachweislich gesundheitliche Vorteile bei mehreren chronischen Krankheiten hat, die häufig gleichzeitig mit MDD auftreten. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse und Erkenntnisse allen Teilnehmern mitgeteilt. Wenn sich die Studienhypothese bestätigt, erhalten Einzelpersonen in der Kontrollgruppe Informationen darüber, wie sie ihre Einhaltung des MedDiet verbessern können. Abgesehen von den Standardrisiken, die mit der Blutentnahme verbunden sind, sind bei dem vorgeschlagenen Eingriff keine zusätzlichen Risiken zu erwarten. Es wird keine finanzielle Entschädigung oder Schenkung gewährt.

Ein Abbruch der Teilnahme durch die Teilnehmer wird in den folgenden Szenarien erwartet: Krankenhausaufenthalt während der Studie, Entwicklung von Bedingungen, die die Einhaltung der MedDiet verbieten, Diagnose einer Krankheit, die mit der Intervention nicht vereinbar ist, oder Einleitung einer anderen Ernährungsintervention. Basisdaten von Teilnehmern, die nach der Basisbewertung ausgeschlossen wurden, werden in die Probencharakterisierung einbezogen.

Fehlende Daten von Teilnehmern, die nicht alle im Versuch geplanten Schritte abschließen, werden nach einem ITT-Ansatz analysiert.

Motive für den Ausschluss oder Abbruch von Teilnehmern werden dokumentiert und gemeldet, sofern Informationen verfügbar sind.

Aufgrund der Art der Intervention und der Förderung der Einhaltung der MedDiet sind negative Reaktionen nicht zu erwarten.

Die Ergebnisse der Studie werden an interessierte Parteien weitergegeben, darunter die an der Konzeption und Umsetzung der Studie beteiligten Fachkräfte, die wissenschaftliche Gemeinschaft, Fachkräfte für psychische Gesundheit und die breite Öffentlichkeit. Am Ende der Datenanalyse findet ein Seminar zur Präsentation der Ergebnisse und Schlussfolgerungen statt, weitere Präsentationen finden in den Rekrutierungszentren statt. Die Ergebnisse der Studie werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft durch (1) Präsentationen auf Konferenzen und Tagungen im Zusammenhang mit Ernährung, medizinischer Ernährung, Psychiatrie, Psychologie und Epidemiologie mitgeteilt; (2) Veröffentlichung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften; und (3) ein Abschlussbericht, der von der finanzierenden Einrichtung für die Studie verlangt wird.

Obwohl Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind, stellt etwa ein Drittel der Patienten mit MDD auch nach mehreren Behandlungsansätzen keine ausreichende Linderung der Symptome fest [2]. Erhöhte Entzündungsbiomarker wurden mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer MDD und einer verminderten Wirksamkeit herkömmlicher Behandlungen in Verbindung gebracht [2, 3].

Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, ob die Förderung der Einhaltung von MedDiet als adjuvante Strategie bei der Behandlung von MDD wirksam ist, um die Symptome einer Depression bei Patienten mit diagnostizierter MDD und hohen Konzentrationen an Entzündungsbiomarkern, nämlich einem Anstieg von CRP und/oder IL, zu verringern. 6 zu Studienbeginn.

Diese Studie wird die erste RCT sein, die die Wirkung einer Ernährungsintervention mit entzündungshemmenden Eigenschaften als Adjuvans bei der Behandlung von MDD bei Personen untersucht, bei denen MDD und erhöhte CRP- und/oder IL-6-Biomarker diagnostiziert wurden. Die Auswahl von Personen mit erhöhten Entzündungsbiomarkern wird möglicherweise auf Patienten abzielen, die möglicherweise stärker von der vorgeschlagenen Intervention profitieren.

Da die Teilnehmer während ihrer routinemäßigen Arzttermine rekrutiert werden und die Intervention in der Nähe von Rekrutierungszentren stattfindet, ähneln die Studienbedingungen stark der Routineversorgung, wodurch die Möglichkeit einer Verzerrung verringert wird. Der Einsatz einer passiven Kontrollgruppe, die nur TAU erhält, ermöglicht eine Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention im Vergleich zur Standardversorgung. Die Kosten-Nutzen-Analyse liefert Informationen über die Skalierbarkeit der vorgeschlagenen Behandlung.

Die Rekrutierung einer ausreichenden Stichprobengröße für diese Studie stellt eine potenzielle Herausforderung dar, da die Voraussetzung erhöhter CRP- und IL-6-Werte die Anzahl der einzuladenden Teilnehmer erhöht. Ähnliche Schwierigkeiten wurden in einer früheren Studie festgestellt [24]. Um diesem Problem entgegenzuwirken, werden die Rekrutierung und Datenerfassung von Teilnehmern gleichzeitig in drei Krankenhäusern erfolgen, wobei im Verlauf der Studie die Hinzufügung weiterer Rekrutierungszentren geplant ist.

Aufgrund der Art der Studie, bei der es um die Förderung der Einhaltung einer bestimmten Diät geht, ist es nicht möglich, die Teilnehmer oder Forscher, die die Intervention durchführen, in Zuordnungsgruppen zu verblinden. Um die daraus resultierende Verzerrung zu minimieren, werden die für die statistische Analyse verantwortlichen Forscher hinsichtlich der Zuordnungsgruppen blind. Mithilfe des PREDIMED-MEDAS-Fragebogens zur Beurteilung der Einhaltung von MedDiet und der Messung von Entzündungsbiomarkern an jedem Bewertungspunkt können Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Diäteinhaltung, Entzündungsbiomarkern und Veränderungen der Depressionssymptome ermittelt werden.

Das Studiendesign umfasst eine passive Kontrollgruppe, die außer TAU keine aktive Intervention erhält. Dieser Ansatz eliminiert das Risiko, zwei wirksame Interventionen zu vergleichen, erhöht jedoch das Risiko, dass festgestellte Unterschiede zwischen Gruppen auf Unterschiede in der Interventionsintensität zwischen Gruppen zurückzuführen sein könnten.

Diese Studie wird zum Verständnis der Rolle von Entzündungen und Ernährung bei der Behandlung von MDD bei einer Gruppe von Patienten mit einer geringeren Remissionsrate bei üblichen Behandlungen beitragen, mit potenziellen Gewinnen im Hinblick auf eine Verbesserung der Gesundheit und eine Senkung der Gesundheitskosten.

Daten verfügbar unter Clinicaltrials.gov (NCT05745194).

Beck-Depressionsinventar II

C-reaktives Protein

Interleukin 6

Depression

Mittelmeerküche

Randomisierte klinische Studie

Behandlung wie gewohnt

Behandlungsresistente Depression

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Wir möchten Ana Sousa Santos unseren Dank für ihre unerschütterliche Unterstützung während der gesamten Entwicklung der Studie aussprechen, insbesondere für ihre Unterstützung bei der Bearbeitung des Studienprotokolls.

Im Namen des Studienteams danken wir auch den Gesundheitseinheiten, die am Rekrutierungsprozess beteiligt sind. Insbesondere danken wir der Abteilung für Psychiatrie und psychische Gesundheit des Hospital Beatriz Ângelo, der Abteilung für Psychiatrie und psychische Gesundheit des Hospital de Santa Maria, der Abteilung des Hospitals von Santo André und dem Patienteninnovations- und Forschungsbüro ACES Loures/Odivelas für ihre Mitarbeit und Unterstützung. Ihre Zusammenarbeit und Unterstützung werden für die erfolgreiche Durchführung dieser Studie von entscheidender Bedeutung sein.

Diese Studie wird aus portugiesischen nationalen Mitteln finanziert, die von der Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT) UI/05704/2020, PTDC/SAU-NUT/3321/2020 und FCT202008719BD bereitgestellt werden. MPG wurde durch CEECINST/00051/2018 finanziert. Der Studiensponsor und der Geldgeber dieser Studie sind an keinem der folgenden Verfahren direkt beteiligt: Studiendesign; Sammlung, Verwaltung, Analyse und Interpretation von Daten; Verfassen des Berichts; oder die Entscheidung, den Bericht zur Veröffentlichung einzureichen. Die letztendliche Autorität über diese Aktivitäten liegt in der Verantwortung des verantwortlichen Forschers für das Projekt (PhD Maria João Heitor).

Zentrum für innovative Pflege- und Gesundheitstechnologie (ciTechcare), Instituto Politécnico, Leiria – R. de Santo André, Leiria, 2410, Portugal

Nuno Sousa-Santos, Cátia Clara, Neuza Barros, Gabriela Santos und Maria Pedro Sucena Guarino

Institut für Umweltgesundheit (ISAMB), Medizinische Fakultät, Universität Lissabon – Av, Lissabon, 1649-028, Portugal

Nuno Sousa-Santos, Mónica Fialho, Teresa Madeira, Sofia Veiga, Raquel Martins, Neuza Barros, Osvaldo Santos, José Camolas, Alda Pereira da Silva und Maria João Heitor

Associate Laboratory TERRA, Medizinische Fakultät, Universität Lissabon, Av. Professor Egas Moniz, Lissabon, 1649-028, Portugal

Nuno Sousa-Santos, Mónica Fialho, Teresa Madeira, Sofia Veiga, Raquel Martins, Neuza Barros, Osvaldo Santos, José Camolas und Alda Pereira da Silva

Dienst für Psychiatrie und psychische Gesundheit, Centro Hospitalar de Leiria – Hospital de Santo André, R. de Santo André, Leiria, 2410-197, Portugal

Carolina Almeida

Abteilung für Psychiatrie und psychische Gesundheit, Universitätsklinik für Psychiatrie und Medizinische Psychologie, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, Lissabon, Portugal

Licinia Ganança

Umfassendes Gesundheitsforschungszentrum, Abteilung für Psychologie, Fakultät für Sozialwissenschaften, Universität Évora, Évora, Portugal

Rui C. Campos

Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE, Hospital de Santa Maria, Av. Egas Moniz MB, Lissabon, 1649-028, Portugal

José Camolas

Ernährungslabor, Medizinische Fakultät, Universität Lissabon, Av. Prof. Egas Moniz, Egas Moniz-Gebäude, Flügel C, 2. Stock, Lissabon, 1649-028, Portugal

Teresa Wood & Jose Camolas

Medizinische Fakultät der Katholischen Universität Portugal – Estr. Octávio Pato, Rio de Mouro, Sintra, 2635-631, Portugal

Jose Camolas und Maria Joao Heitor

Universitätsklinik für Allgemein- und Familienmedizin, Medizinische Fakultät der Universität Lissabon, Av. Prof. Egas Moniz MB, Lissabon, 1649-028, Portugal

Alda Pereira da Silva

Abteilung für Psychiatrie und psychische Gesundheit, Krankenhaus Beatriz Ângelo, Av. Carlos Teixeira 3, Loures, 2674-514, Portugal

Maria Joao Heitor

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NSS und CC haben dieses Papier verfasst, das von allen anderen Autoren ergänzt und geändert wurde. Die durchzuführende statistische Analyse wurde von MF entworfen. Alle Autoren haben zur Gestaltung des Studienprotokolls beigetragen.

SV, RM, NB, GS waren für das Interventionsdesign und die Operationalisierung verantwortlich. RCC ist Berater für die Beurteilung von Depressionen sowie für methodische und statistische Fragen.

Alle Autoren haben das endgültige Manuskript gelesen und genehmigt.

Korrespondenz mit Nuno Sousa-Santos.

Diese Studie wurde im Einklang mit den in der Deklaration von Helsinki dargelegten Grundsätzen genehmigt. Die Ethikgenehmigung wurde von der Ethikkommission des Centro Hospitalar de Leiria (Ref. CE – Nr. 26/22), der Ethikkommission des Hospital Beatriz Ângelo (N/Ref. 3893/2022_MJH/FB) und der Ethikkommission des Lisbon Academic erteilt Medizinisches Zentrum, Centro Hospitalar Lisboa Norte (Nr. 33/22). Die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird vor ihrer Teilnahme an der Studie schriftlich eingeholt. Es ist zu beachten, dass die Sammlung biologischer Proben und anderer Daten erst durchgeführt wird, nachdem die Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Einverständniserklärung wird im Anhang zum vorliegenden Protokoll erteilt.

Unzutreffend.

Die Autoren erklären, dass sie keine konkurrierenden Interessen haben.

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Nachdrucke und Genehmigungen

Sousa-Santos, N., Fialho, M., Madeira, T. et al. Ernährungsberatung bei Erwachsenen zur Förderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät als Adjuvans bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (INDEPT): ein randomisiertes, offenes, kontrolliertes Studienprotokoll. BMC Psychiatrie 23, 227 (2023). https://doi.org/10.1186/s12888-023-04705-z

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Eingegangen: 01. März 2023

Angenommen: 21. März 2023

Veröffentlicht: 04. April 2023

DOI: https://doi.org/10.1186/s12888-023-04705-z

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