Digitale psychische Gesundheit braucht eine neue Bundesregulierungsbehörde

Von Thomas R. Insel 12. April 2023

Vor dem frühen 20. Jahrhundert gab es in Amerika keine Regulierung für Medikamente oder Lebensmittelzusatzstoffe. Formaldehyd wurde zum Konservieren von Fleisch verwendet, Morphin war in „beruhigenden Sirupen“ für Säuglinge enthalten und Marketing, nicht Wissenschaft, trieb die Werbung für Stärkungsmittel und Medikamente voran.

Das Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz von 1906 war das erste einer Reihe von Verbraucherschutzgesetzen, die sich auf die Festlegung von Standards für sichere und wirksame Medikamente und Lebensmittelzusatzstoffe konzentrierten. Dieses Gesetz, das letztendlich zur Gründung der Food and Drug Administration führte, wurde auch als Wileys Gesetz bezeichnet, zu Ehren von Harvey Washington Wiley, einem Chemiker, der sich für Vorschriften zum Schutz der Öffentlichkeit einsetzte.

Mit den Fortschritten in der Pharmakologie war es an der Zeit, dass eine Agentur die Öffentlichkeit über die Unterschiede zwischen Medikamenten und Schlangenöl informierte. Wiley führte klinische Studien mit Freiwilligen durch, die im Volksmund als „Giftkommando“ bekannt sind, um Produkte zu testen, und er etablierte den ersten Prozess zur Überprüfung neuer Medikamente. Im Jahrhundert nach der Verabschiedung des Wiley-Gesetzes etablierte der Regulierungsrahmen der FDA den Goldstandard für die Definition der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel.

Wir sind heute in einem ähnlichen „Wiley“-Moment für die digitale psychische Gesundheit angekommen. Mit der Weiterentwicklung digitaler Diagnostika und Therapeutika sowie einer neuen Generation evidenzbasierter Psychotherapien, die über digitale Plattformen bereitgestellt werden, würden sowohl die Öffentlichkeit als auch Entwickler von einem Prozess profitieren, der nützliche Produkte vom digitalen Äquivalent von Schlangenöl trennt. Derzeit haben Verbraucher keine Möglichkeit, sich im Meer der Optionen zurechtzufinden, und Entwickler müssen keine Standards einhalten. In Ermangelung einer Regulierungsbehörde oder einer Gruppe, die Standards festlegt, befindet sich die digitale psychische Gesundheit im „Wilden Westen“-Stadium, in dem Marketing und Umfang die Genauigkeit und Evidenz übertrumpft haben.

Der Begriff „digitale psychische Gesundheit“ kann mindestens drei große Praxisbereiche umfassen. Eine davon ist die explosionsartige Verbreitung von Apps für die psychische Gesundheit, die von Software für das Selbstmanagement bis hin zu Tools reichen, die Benutzer mit Coaching verbinden. Diese Apps richten sich größtenteils direkt an Verbraucher und werden möglicherweise nicht von der Krankenversicherung übernommen. Ein weiterer Grund ist die Entwicklung von Diagnostika (einschließlich Wearables) und Therapeutika (einschließlich Virtual-Reality-Plattformen), die sowohl Hardware als auch Software für die klinische Behandlung hauptsächlich von Stimmungs- und Angststörungen nutzen. Und schließlich kann die digitale psychische Gesundheit die Vielzahl von Unternehmen umfassen, die durch Risikokapital und Private Equity angetrieben werden und während der Pandemie explodiert sind, um den Zugang zu Medikamenten und Psychotherapie zu verbessern. Während viele dieser Unternehmen Apps für die Pflege nutzen, besteht ihre Hauptinnovation in der Verbesserung des Zugangs, oft unter Verwendung von Matching-Algorithmen, die versprechen, „Mitglieder“ mit dem besten Therapeuten für ihre Bedürfnisse zu verbinden. Diese Unternehmen sind mit Tausenden von Anbietern und Hunderttausenden Patienten wohl die größten Anbieter für psychische Gesundheitsversorgung im Land, doch vor einem Jahrzehnt war noch keines davon auf der Landkarte.

Innovationen in jedem dieser drei Bereiche haben wichtige neue Produkte hervorgebracht, von denen sich einige als sicher und wirksam erwiesen haben. Beispielsweise haben eine auf virtueller Realität basierende Konfrontationstherapie gegen Phobien, Apps zur Suchtbewältigung und ein Videospiel gegen ADHS ihren Wert in klinischen Studien unter Beweis gestellt und in einigen Fällen die FDA-Zulassung erhalten. Meditations-Apps und Coaching-Dienste haben wohl Millionen von Menschen mit Schlaflosigkeit oder Angstzuständen geholfen. Und die Demokratisierung der Pflege durch einen verbesserten Zugang zu On-Demand-Diensten hat zweifellos vielen Menschen Erleichterung gebracht, die auf Wartelisten standen oder nicht in der Lage oder nicht bereit waren, in einer stationären Praxis eine Therapie oder Medikamente in Anspruch zu nehmen.

Aber wie kann man diese Produkte mit Wert von denen ohne Beweise für Wirksamkeit oder grundlegenden Schutz der Privatsphäre unterscheiden?

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Derzeit gibt es keine einzige Behörde, die die digitale psychische Gesundheit reguliert. Stattdessen gibt es ein Patchwork-System. Die FDA hat eine kleine Anzahl digitaler Therapeutika geprüft, aber die Behörde ist nicht gut geeignet für Software, die wöchentlich oder monatlich iteriert. Mit dem Abschluss des Vorzertifizierungsprogramms für digitale Gesundheitssoftware und der Veröffentlichung seiner Leitlinien zur klinischen Entscheidungsunterstützung im Jahr 2022 ist es wahrscheinlich, dass die meisten digitalen Produkte für die psychische Gesundheit nicht von der FDA reguliert werden. Darüber hinaus überwacht die FDA keine Psychotherapie, weder online noch persönlich, noch prüft sie Apps für die psychische Gesundheit, die direkt an Verbraucher vermarktet werden. Die Drug Enforcement Agency hat Telemedizinunternehmen wegen angeblich übermäßiger Verschreibung von Stimulanzien untersucht. Die Federal Trade Commission hat Unternehmen wegen falscher Werbung mit Geldstrafen belegt. Und natürlich gibt es in jedem Staat Zertifizierungs- und Lizenzierungsstellen, aber diese Agenturen bieten Zertifizierungen an, sie regulieren die Leistungserbringung nicht und sind nicht für die Überprüfung von Software oder Hardware ausgestattet.

Mehrere Gruppen haben Standards für die digitale psychische Gesundheit veröffentlicht, darunter die Agency for Healthcare Research and Quality, die Digital Therapeutics Alliance, das National Institute for Health and Care Excellence und der App Advisor der American Psychiatric Association. Während jede dieser Bemühungen die Machbarkeit einer Überprüfung digitaler Praktiken und Produkte zeigt, hat keines davon Verkehrsregeln in dieser Landschaft festgelegt, weder für Apps zur psychischen Gesundheit noch für Telemedizin-Praktiken, und keines hat einen Prozess zur Überprüfung etabliert. One Mind PsyberGuide dient als Verbraucherleitfaden, indem es digitale Produkte für die psychische Gesundheit überprüft und bewertet. Diese gemeinnützige Initiative ist jedoch nicht auf die Überprüfung der Tausenden verfügbaren Produkte ausgelegt und dient auch nicht der Zahlergemeinschaft, die möglicherweise nicht weiß, wie sie diese Produkte sorgfältig prüfen kann .

Bei diesen Bemühungen gibt es gemeinsame Themen zur Feststellung von Wirksamkeit und Sicherheit: das Design der Produkte, die Evidenz für Engagement und klinische Wirkung, Datenschutz und Datenmanagement sowie die Integration in elektronische Gesundheitsakten und die allgemeine Gesundheitsversorgung. Natürlich gibt es viele Unterschiede bei der Definition von Engagement oder was klinische Wirkung ausmacht, weshalb ein gemeinsamer Standard für diesen Bereich so wichtig wäre. Beachten Sie, dass diese Standards iterativ sein und Innovationen unterstützen können, im Gegensatz zum Zulassungsverfahren für Arzneimittel, bei dem es sich eher um einen Pass-Fail-Prozess handelt. Um die Entwicklung von Technologien für den Weltraum zu überprüfen, hat die NASA den Technology Readiness Level erstellt, der den Reifegrad als Hilfsmittel für die Entwicklung neuer Technologien bewertet.

Es ist an der Zeit für ein neues Wiley-Gesetz, das einen Prozess zur Überwachung der drei Aspekte der digitalen psychischen Gesundheit einführt (und auch die nationale Zulassung von Therapeuten einbezieht). Eine neue Bundesregulierungsbehörde könnte eine Reihe von Interessengruppen einbeziehen, darunter Befürworter der psychischen Gesundheit und Verbrauchergruppen. Und es könnte die Goldstandards für Wirksamkeit und Sicherheit festlegen und gleichzeitig Produkte überprüfen, um sicherzustellen, dass sie diese Standards erfüllen. Das ist ein Ansatz, aber Bundesbehörden sind im Allgemeinen nicht in der Lage, innovative digitale Produkte zu prüfen, die Gründung einer neuen Behörde kann Jahre dauern und ein bundesstaatlicher Ansatz birgt die Gefahr, Innovationen zu unterdrücken.

Ein anderer und möglicherweise effizienterer Ansatz wäre die Gründung einer Industriegruppe oder eines Konsortiums kommerzieller Kostenträger zur Prüfung von Produkten. Bei vielen Start-up-Unternehmen und ihren digitalen Lösungen führen die Kostenträger bereits eine Due-Diligence-Prüfung durch. Warum diese Bemühungen nicht formalisieren und integrieren, um ein gemeinsames Aufsichtsgremium zu schaffen? Dieser Ansatz würde ein Maß an Zusammenarbeit erfordern, das in dieser hart umkämpften Branche im Allgemeinen fehlt. Aber die Digital Medicine Society hat mit ihrem Projekt „Digital Health Regulatory Pathways“ genau ein solches Konsortium geschaffen, das sich weitgehend außerhalb der psychischen Gesundheit konzentriert. Könnte eine ähnliche Gruppe für die digitale psychische Gesundheit eingerichtet werden, die die Bewertungen der Verbraucher zur Sorgfaltspflicht der Kostenträger hinzufügt?

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Ich bevorzuge eine öffentlich-private Initiative einer maßgeblichen Bundesbehörde wie den National Institutes of Health oder der FDA, die sowohl mit der Industrie als auch mit Verbrauchergruppen zusammenarbeitet. Sowohl das NIH als auch die FDA verfügen über vom Kongress beauftragte Organisationen (die Foundation for NIH bzw. die Reagan-Udall Foundation), die öffentlich-private Initiativen unterstützen. Bisher war „privat“ auf Pharma- und Biotech-Unternehmen beschränkt. In der heutigen Zeit, in der Technologieunternehmen im Gesundheitswesen Innovationen hervorbringen und Milliarden von Risikokapitalfonds neue Unternehmen unterstützen, müsste die Palette der „privaten“ Partner erweitert werden.

Es ist an der Zeit, Governance und Verantwortlichkeit für diese neue Branche aufzubauen und sicherzustellen, dass Verbraucher wissen, was sie kaufen, und Entwickler wissen, was sie aufbauen müssen. Wiley konnte kaum ahnen, wie sich die Welt der Medikamente und Lebensmittelzusatzstoffe nach 1906 verändern würde. Mit dem Aufstieg der generativen KI können wir kaum vorhersagen, wo die digitale psychische Gesundheit in einem Jahrzehnt (oder sogar im nächsten Jahr!) sein wird, aber sicherlich werden es alle sein Profitieren Sie von einem Prozess zur Definition von Sicherheit und Wirksamkeit für diese neue Branche.

Thomas R. Insel ist Psychiater und Neurowissenschaftler; Mitbegründer von Vanna Health, Humanest Care und Mindstrong Health; ein ehemaliger Direktor des National Institute of Mental Health (2002–2015); und Autor von „Healing: Our Path From Mental Illness to Mental Health“. Er ist Berater oder Vorstandsmitglied für Akili, Alto Neuroscience, Cerebral, Compass Pathways PLC, Embodied, Koa Health, NeuraWell Therapeutics, Owl Insights, Uplift Health und Valera Health sowie mehrere gemeinnützige Stiftungen.

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